概述
在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须向药品和保健产品监管局（MHRA）报告。MHRA负责英国医疗器械市场。
咨询内容：请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？
主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。
Q7：“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
重庆市市场监督管理局7月3日发布缺陷产品召回公告，凯之迪（重庆）医疗科技公司将召回2020年4月7日期间制造的17.5×9.5cm的一次性使用防护口罩，涉及数量为3160盒。召回原因是产品存在过滤效率和防护效果不足的安全隐患。
日前，江苏嘉禾世家服饰有限公司向江苏省市场监督管理局备案召回计划，决定自2020年4月27日-2020年7月27日，召回2020年2月25日至2020年3月1日期间生产的第一勇士防护口罩，总数4316包。召回原因为吸气阻力较大，造成呼吸不畅。
福建：29.1万只
另厦门丽夏医疗科技有限公司召回2019年1月8日至2019年3月1日期间制造的KN955自吸过滤式防颗粒呼吸器（口罩），型号为H1009101V/H910V PLUS耳带式带呼气阀防伪颗粒物防护口罩，涉及数量26.1万包（只）。
陕西：21.4万只
陕西省药监局近日发布医疗器械召回公告，对陕西沐畅医疗器械邮箱公司生产的医用外科口罩（生产批号200403）口罩待断裂强度不合格，涉及总额21.4万，其中黑龙江公司有14.2万只，陕西有7.2万只。
湖北：约2.6万只
湖北省药品监督管理局日前发布《医疗企业召回事件报告表》，共涉及2家企业生产的2.5899万个一次性使用医用口罩。其中，湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的7000只，召回原因为过滤效率不合格。武汉卫亲医疗科技有限公司生产的1.8899万，召回原因为通气阻力不合格。
1、射频治疗仪
2、射频皮肤治疗仪
3、射频/红光/负压治疗仪
主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。
4、射频/超声治疗仪
5、重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维
6、注射用透明质酸钠和重组人源III型胶原蛋白溶液
7、注射用透明质酸钠溶液
8、医用重组胶原蛋白可吸收敷料
1、光动力治疗仪
2、强脉冲光治疗仪
3、电子注射器控制助推装置
4、液体成膜敷料
5、无菌液体成膜敷料
1、医用透明质酸钠凝胶
2、医用透明质酸钠护理敷贴
3、皮肤过敏筛查贴
1、射频浅表治疗设备
2、水光针，注射用透明质酸钠溶液
3、医用面膜，液体、膏状敷料
液体、膏状敷料（非无菌提供）由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械。在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医用面膜”“械字号面膜”，其实所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料。还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，该类产品均按照第一类医疗器械管理。第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。