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文章详情介绍：
45台进口呼吸机迅速通关 今抵火神山医院
2月1日深夜，上海海关所属徐汇海关接到企业紧急申请，有一批45台自境外空运进口的呼吸机，须紧急送往新建的武汉火神山等医院用于救治重症患者。
火神山医院在2月2日建成，因此该批设备须在今天送抵武汉并立即投入使用。徐汇海关与企业对接后，采取先放行后补材料的快速通关模式，于2月2日当日设备抵达后第一时间完成验放手续，确保其按时运抵武汉医院供救援一线使用。
作者：上海电台记者姚轶凡编辑：陈丽责任编辑：朱颖
救命机器ECMO：开机1日5万起步，3M垄断核心材料，中国没有定价权
“机器一响，黄金万两。”
文 | 华商韬略 魏峰
1.
“机器一响，黄金万两。”民间所说的这款机器，指的就是ECMO设备。
ECMO是“体外膜肺氧合”的英文首字母缩写，俗称“人工肺”，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环。
其工作原理是将患者的静脉血引流至体外，经过ECMO循环后，排出二氧化碳、补充氧气，然后再泵回体内，同时具备辅助血液循环和呼吸的两种功能。这种机器能够维持危重症患者生命，为救治争取更多时间。
此前1月22日，武汉大学中南医院就通过ECMO治疗技术，成功救治一例新冠肺炎患者。
在目前没有公布明确疗效的药物和治疗方案之前，ECMO对于确诊患者，尤其是危重症患者来说，堪称“最后的救命稻草”。
不过，该设备极度稀缺。武汉当地最具实力的三甲医院中，武汉市人民医院仅1台。武汉市中心医院除了韩红爱心慈善基金会捐赠的1台，也只有1台。不算外地支援，中南医院也只有2台。
疫情爆发以来，为了支援重灾区湖北，山东、河南等地多次增援医护人员和物资。随着确诊、重症患者增加，ECMO的重要性不断提升，湖北对该设备的需求也越来越高。
2月9日出发的山东、浙江援鄂医疗队，2月13日出发的四川援鄂医疗队，随队物资中均包含ECMO及相关耗材。
然而，目前阶段，我国内地仅有约400台ECMO设备。即使全部支援湖北，设备资源依旧紧张。
据公开资料显示，2009年，H1N1病毒爆发时，ECMO被大量应用在呼吸系统疾病的治疗中，并得到ICU界（重症监护）广泛认可。2013年，H7N9爆发，ECMO再一次发挥了巨大作用。
2.
作为如此重要的医疗物资，国内为何如此紧缺？
其实相比磁共振等大型设备，每套售价超100万元的ECMO设备价格并不算太昂贵。不过，ECMO设备折旧率很高。因此，临床使用过程中，其成本不亚于大型设备。
但“机器一启动要花4—6万元，每天还要消耗1—2万元。”花10几万撤机的，已经属于幸运了，一般患者动辄就要花费几十万。
ECMO是由一整套设备、耗材体系组成的。包括肺膜、血泵、血液管路、插管及各类接头等。其中最为核心的就是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用。两种耗材对原材料、电子元件的材质和工艺要求都很高。
目前，全球范围能够生产ECMO设备的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等企业。ECMO设备的厂商同时生产相应的高端耗材。
而国内，目前暂无企业生产设备与核心耗材，自然也就没有定价权。
作为耗材中要求最核心、最费钱的当属膜肺，其内部是由中空微孔纤维膜丝构成，患者血液在膜丝中流动时，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部的气体交换功能。
因此，膜丝对材料要求极高。PMP（聚4-甲基1-戊烯）是被公认的最优材料。目前，该材料只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应。这家公司把控着ECMO最核心的耗材，因其供应垄断，所以导致价格居高不下。
无法生产相应设备和耗材，依赖于外国进口带来高昂的医疗费用，大量病人无奈望而却步。
除此外，目前阶段，即使使用了ECMO治疗生还率也不高，大量患者“人财两失”，导致ECMO治疗医患纠纷远高于其他科室，也就带来了国内只有400台ECMO设备的窘境。
3.
“ECMO不是治病的药。”“所有病种平均能活百分之四十几，也就是小一半的病人。”
当ECMO被当外界“神化”时，奋战在一线的医生们开始进行解释。其实，ECMO只是延长了施救时间，值得注意的是，该治疗手段本身会带来并发症。
一般来说，使用ECMO治疗，需要从患者大腿静脉将血液引出，体外循环之后再泵入大腿动脉。
然而，血液到达体外，容易凝血，为了抗凝，就需要输入肝素等药物。而抗凝剂又容易导致出血不止。因此，可能会带来脑栓塞、肢体缺血等并发症，严重缺血组织坏死，甚至需要截肢。
尽管有医生称，“2010年，一个病人用ECMO辅助了174天，脱机后存活了。据悉，现在使用ECMO最长超过一年了。”
不过，上机器时间越长，并发症的发生概率就越大。
另外，由于“好多医院的ECMO一年不到5例，掌握这项技术的人并不多。”全国拥有ECMO条件的260家亿元，会操作的大约只有2000名医生。
而ECMO操作又很复杂，需要4—5名专业医护人员同时操作，稍有不慎，就会出现意外。根据国际通行标准，合格的ECMO团队需要有20例手术经验。据悉，全国符合该标准的医疗团队不到1/4。
与美国、德国等国家相比，不论每百万人人均ECMO设备数量，还是医资力量，我们都还有不小的差距。
ECMO到底还是一部机器，只有练得越多，患者存活率才越高，并发症发生率才越低。技术成熟后，也就能够为危重症患者争取更多的治疗时间。
然而，设备和耗材定价权在别人手里，病人普遍治不起，医生上台操作的机会就少，患者生存率就低，并发症发生率就高，医患纠纷就多，医生就更不敢轻易尝试……
据资料显示，对比美国、德国、日本等发达国家，我国每百万人口ECMO例数仍有较大差距，ECMO领域的发展空间仍然巨大，同时ECMO发展地区差异大，经济发达地区开展较多。
经此一疫，相信中国企业会在ECMO设备和耗材领域取得新的进展，早日摆脱外企垄断的局面。
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图片均来自网络
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国产呼吸机定价“一天一个样，一小时涨几万”，订单“爆棚”排货至8月
来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）
记 者丨唐唯珂
编 辑丨包芳鸣
“我们每天都接到上百个咨询呼吸机的电话，热线都被打爆了，但是货已经排到8月份，现在已经不接新单了。”华东一家呼吸机生产商向21世纪经济报道记者说道。
另一家华北地区的呼吸机生产商也表示已经没有现货，下游顾客要货的话需要排期。
海外疫情持续蔓延，呼吸机需求暴涨，国产呼吸机成为“抢手货”。供不应求的情况下，呼吸机价格一路飙升，各路“倒爷们”随即出没。
目前，国内头部有创呼吸机厂商主要是谊安医疗和迈瑞医疗，据了解，两家所生产的有创呼吸机同时具备无创功能。鱼跃医疗则是无创呼吸机龙头企业。而不同类型呼吸机的市场价格也有所不同。
图片来源：新华社
价格“一天一个样”
目前，医用呼吸机一般分为有创呼吸机和无创呼吸机两类，有创呼吸机主要用于治疗重度呼吸衰竭的无意识患者，无创呼吸机是针对有呼吸意识的呼吸衰竭高危患者。
图片来源 / 《呼吸机技术、市场全接触》
核心技术决定了呼吸机的“档次”。以医用有创呼吸机来看，一般来说，中高档呼吸机使用空压机供气、芯片技术水平高、核心算法运行可靠；而低档有创呼吸机涡轮供气、芯片技术水平较低。高档有创呼吸机价格约为35-40万元；中档价格约为20-24万元；低档价格在15万以下。
而国产呼吸机一般只能满足中低端市场的需求，高档产品主要为外资产品。
目前而言，国外的迈柯唯、德尔格、哈美顿都是中高端有创呼吸机“佼佼者”，国内企业中较为领先的主要有迈瑞医疗、普博科技与思瑞德。
像ECMO这类有创呼吸机中最为精尖昂贵的产品，全球绝大部分市场被海外的迈柯唯、美敦力和理诺珐三家占据，国内只有天津汇康这家规模不大的医疗器械生产商能够制造ECMO。
国内ECMO设备价格区间从100万元到300万元，均价为165万元，移动ECMO价格约300万元/台。
“新冠肺炎疫情前，呼吸机的价格一直比较平稳，只是小范围内波动。”某业内人士对21世纪经济报道记者说道。
东兴证券研报显示，2013年，国内中低端医用呼吸机平均单价为9.62万，而高端医用呼吸机平均单价为33.21万；而到了2018年，国内中低端医用呼吸机平均单价为9.82万，而高端医用呼吸机平均单价为35.79万。无论是中低端医用呼吸机还是高端医用呼吸机，涨幅并不大，而低端产品受技术同质化与竞争格局恶化的影响，近几年价格甚至出现下降势头。
但目前，受疫情影响，美国与德、英、法、意合计现存呼吸机数量约为21万台，全球需求缺口约90万台。海外疫情持续蔓延，呼吸机需求暴涨，国产呼吸机成“抢手货”，价格飙升。
“现在的呼吸机可能上午一个价，下午一个价，涨幅大概在30%到80%之间。”一位呼吸机经销商告诉21世纪经济报道记者，“呼吸机价格在10万到50万不等。从两周前开始，呼吸机价格就跳涨，很大一部分原因就是国外订单出手阔绰，一下手就是几百台，一般厂家产能没这么高，供不应求。”
除了上游零部件涨价、国际航班费用上升所导致的成本抬高之外，供不应求之下，炒卖行为也让呼吸机的价格“一天一个样”。
有呼吸机生产商表示，一款呼吸机的价格甚至可以在一小时内连涨几万，其中很重要的原因是大量重复询价行为哄抬呼吸机价格，虽然咨询的人很多，但最后真正的买家可能只有一个。鱼跃负责人也表示，原本售价一两万的呼吸机，甚至被炒到了七八万。
图片来源 /新华社
不少呼吸机生产商也开始遏制倒卖行为。谊安医疗发表声明称一旦发现内部员工参与加价倒卖，一经查实，严肃处理；发现恶意倒卖谊安产品的经销商，一经查实，撤销合同，停止供货。鱼跃也表示会努力识别炒货的人，出货前会仔细询问对方购买用意等。
而海外市场由于呼吸机紧缺，也可能存在竞价行为。此前，纽约州州长曾表示纽约目前陷入一场和其他各州以及美国联邦政府争抢呼吸机的竞标战，联邦应急管理局的出价名列前茅，竞标战使得采购呼吸机的效率非常低下。截至3月31日，纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机，每台2.5万美元（约合人民币18万元）。
市场准入是道“槛”
然而，国产呼吸机出口到海外，还必须跨过市场准入这道“槛”。
首先，国产呼吸机要符合出口标准。医用呼吸机被归为三类医疗器械，是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
国产呼吸机要想出口到海外还要获得相应的海外市场准入证明，比如美国要求FDA，欧洲要求CE，但是国内符合标准的厂家并不多，而获取这些证书也需要花费时间。工信部产业政策与法规司司长许科敏在3月30日的新闻发布会上表示，我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证。
此前，鱼跃医疗的负责人就强调，倒卖呼吸机的人如果不熟悉海外对于该产品的进口规则，几乎不可能实现出口。即使办理了出口，也会被对方国家海关扣留，到时候可能会血本无归。
近日，为严格管制抗疫物资出口质量，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告，要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
栏目主编：秦红 文字编辑：李林蔚 题图来源：新华社 图片编辑：曹立媛
来源：21世纪经济报道 唐唯珂